РЕГЛАМЕНТ MDR EU 2017/745 ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА К ПРОИЗВОДИТЕЛЯМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ИХ КЛАССИФИКАЦИИ ПО УРОВНЮ РИСКА И БЕЗОПАСНОСТИ
| дата | дней | место проведения | форма | цена руб. |
| 30-31 августа 2023 | 2 | Москва, Славянская площадь, д.2/5/4, 5 этаж | очно | 28 500 |
30-31 августа 2023 | 2 | ваш компьютер смотрим онлайн трансляцию | онлайн | 22 800 |
С 26 мая 2021 года в Европейском Союзе прекратила свое действие Директива 93/42 EC, выпуск в обращение медицинских изделий теперь регулируется Европейским Регламентом MDR 2017/745. Регламентом вводятся важные изменения, в связи с которыми некоторые изделия в MDR и процедуре регистрации ЕАЭС, а также национальной процедуре РФ могут соответствовать или не соответствовать одному и тому же термину. Изменения касаются также юридических документов, подтверждающих обращение изделия, происходящего из Европейского Союза, на рынке Европейского Союза, и подаваемых в регистрирующий орган по национальной процедуре РФ или по процедуре ЕАЭС – СЕ-сертификатов и деклараций соответствия. Какие изменения возникают при регистрации в России медицинских изделий, обращающихся на европейском рынке?
Цель семинара помочь производителям выполнить требования Евросоюза в соответствии с новым регламентом Medical Devices Reglament (MDR). Разобрать поэтапно шаги, которые необходимо выполнить для соблюдения положений нового Регламента.
Программа предназначена для руководителей и сотрудников служб качества и стандартизации, директоров по производству, производителей, уполномоченных представителей, импортеров или дистрибьюторов медицинского оборудования в ЕС, специалистов по нормативным вопросам, маркетологов и специалистов по управлению качеством.
Семинар ведет аудитор ISO 13485:2016, технический эксперт по медицинским изделиям в сертификационном органе.
- Регламент MDR REGULATION (EU) 2017/745. Предмет и область применения, предпосылки введения, основные отличия от директивы MDD 93/42/EEC, переходный период. Нормативный статус продукции.
- Основные шаги перехода от MDD 93/42/EEC к MDR.
- Обязательства производителей, дистрибьюторов, импортеров, уполномоченного представителя.
- Классификация медицинских изделий по MDR, основные отличия от MDD.
- Гармонизированные стандарты.
- Процессы проектирования и изготовления. Файл проектирования. Взаимосвязь с ISO 13485 (разделы 7.3.1 -7.3.10), ISO 14971.
- Процессы управления рисками, анализ выполнения требований. Взаимосвязь с ISO 13485, ISO 14971. Приложение А MDR общие требования безопасности.
- Реестры ЕС, регистрация. Схемы подтверждения, уполномоченные органы по сертификации, процесс сертификации. Декларация о соответствии, регистрация, CE маркировка.
- Процесс клинической оценки и испытаний по MDR. Приложения XIV, XV MDR. Взаимосвязь с ISO 13485, MED DEV.
- Разработка и ведение технической документации. Технический файл. Взаимосвязь с ISO 13485. Приложение II MDR. Спецификации (при отсутствии или недостаточности стандартов на продукт).
- СМК в требованиях MDR.
- Корректирующие действия, процесс отзыва, бдительности, уведомления контролирующих органов, юридической ответственности и компенсации ущерба. Взаимосвязь с ISO 13485, ISO 14971.
- Процесс постмаркетинговых исследований, план послепродажного надзора. Взаимосвязь с ISO 13485, ISO 14971. Приложение.
- Рекомендации по выполнению требований нового регламента.
- Ответы на вопросы.
